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一类医疗器械备案有效期

发布时间:2022-10-15 02:55:25

⑴ 医疗器械备案凭证有效期

法律分析:一、一类医疗器械的备案凭证

医疗器械的生产经营是需要经过备案的,虽然一类医疗器械事风险程度最低的,但是也是需要经过备案的,通过之后才能正常的经营,另外,需要大家注意的是,每一类医疗器械的经营都是必须备案的,而且不是通用的,如果你备案的是一类医疗器械,那么只能从事一类医疗器械的生产经营,而不能从事其它两类的医疗器械。

二、备案凭证的有效期

医疗器械的备案凭证都是有期限的,没有长期这一说。可能会有人问,那么到期之后该怎样办呢?是不是就不能继续生产经营了。其实,在我们申请的关于医疗器械的备案凭证,它的有效期都是五年,但是五年之后,如果还想要继续经营,那么可以去当地的食品药品监督管理局进行续期,只要提交相关的资料就可以。

法律依据:《医疗器械注册与备案管理办法》 第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。

医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

⑵ 一类医疗器械备案号的有效期是几年

摘要 你好,经查询,新的管理办法中给出的有效期是5年。谢谢!!!

⑶ 一类医疗器械备案证有有效期吗二类经营备案有有效期吗

深圳地抄区医疗医疗器械无需备案即可开展销售,二类医疗器械需要备案才可销售,二类医疗器械销售备案有效期是永久的,只要公司一直存在备案就有效,若公司发生法人变动或者企业名称发生变动那么就需要去二类备案从新修改登记信息即可,目前深圳地区由于特殊情况申请办理二类医疗器械许可证开通了绿色通道,快速办理秒批政策。

申请全程无需任何原件,所以这也是特殊的对待了吧,具体所需资料可以@me。

⑷ 一类医疗器械备案凭证有效期

法律分析:第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类医疗器械是指,通过常规管理足的医疗器械。一般情况下,凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织,结构相对简单,功能相对单一,一般是无源的(外接或内置电源或其他动力源),有一定的辅助或缓解症状或预防的作用,潜在风险很小或几乎没有风险,无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械。

法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

有下列情形之一的,不予延续注册:

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

⑸ 医疗器械经营备案凭证有效期

法律分析:医疗器械经营备案凭证的有效期是五年,一般包括第一类、第二类、第三类。

法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》 第十五条《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

⑹ 一类医疗器械备案号的有效期是几年

一般为5年,《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。

⑺ 备案证有效期

法律分析:一类医疗器械备案证有效期是五年。

法律依据:《医疗器械生产监督管理办法》第十七条 医疗器械生产许可证分为正本和副本,有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人(负责人)、管理者代表、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本还应当记载许可证载明事项变更、车间或者生产线改造以及委托方、受托生产产品、受托期限等重大变化情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人(负责人)、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。

医疗器械生产许可证由国家药品监督管理局统一样式,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。

医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

⑻ 一类医疗器械备案证有有效期吗二类经营备案有有效期吗

摘要 二类经营备案有有效期也是五年

⑼ 医疗器械备案证有效期

法律分析:医疗器械经营备案凭证的有效期是五年,一般包括第一类、第二类、第三类。开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。

法律依据:《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》 第六十五条 国家加强对医疗器械的管理,完善医疗器械的标准和规范,提高医疗器械的安全有效水平。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当根据技术的先进性、适宜性和可及性,编制大型医用设备配置规划,促进区域内医用设备合理配置、充分共享。

⑽ 一类医疗器械备案凭证有效期多久

法律分析:根据《医疗器械注册管理办法》,第一类医疗器械实行产品备案管理,需要取得《第一类医疗器械备案凭证》;第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,需要取得《医疗器械注册证》。《医疗器械注册证》有效期为5年。

法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

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